La Norma internazionale UNI CEI EN ISO 13485 interessa il settore dei Dispositivi Medici, e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità utilizzabile, sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e produzione dei dispositivi, che dalle organizzazioni che erogano servizi a essi correlati (processi particolari associati al ciclo di vita dei dispositivi come sterilizzazione, immagazzinamento e trasporto, aziende che distribuiscono e commercializzano, installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica, tarature, ecc.).
La certificazione secondo la norma UNI CEI EN ISO 13485 costituisce un valore di affidabilità per le Organizzazioni del settore medicale: essa si rivolge, infatti, alle aziende che intendono dimostrare di aver applicato i requisiti cogenti, legislativi e di mercato nella progettazione, fabbricazione e commercializzazione di dispositivi medici per garantire la sicurezza dei propri prodotti .
I vantaggi dalla Certificazione ISO 13485:
- per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V, e VI, fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato;
- per i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I, non sottoposti all’intervento dell’Organismo Notificato, consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività dei dispositivi, propedeutica alle eventuali attività di vigilanza svolte dal Ministero della Salute;
- per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, consente di partecipare a bandi pubblici e di mantenere un’ottima confidenza con i requisiti cogenti che si applicano ai prodotti gestiti;
In generale l’adozione e applicazione della ISO 13485 è vantaggiosa per tutte le aziende che vogliono esportare i loro prodotti in altri mercati, oltre a migliorare l’efficienza interna delle Organizzazioni.
Lo Studio Limontini si occupa di tutto l’iter che l’azienda segue per ottenere la certificazione: dalla realizzazione del Sistema di Gestione, alla redazione della documentazione necessaria, agli audit periodici di preparazione alla Verifica con l’Ente di Certificazione, ma anche alla gestione del rapporto con l’Ente stesso compreso l’affiancamento dei nostri consulenti nel giorno dell’espletamento dell’audit di certificazione e in quelli successivi.
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